Медицинское оборудование нуждается в нескольких видах оформления, в согласовании сертификации в разных государственных учреждениях. Для того чтобы имидж Вашего медицинского центра или клиники был безупречен, для того чтобы Ваши клиенты не сомневались в качестве оказываемых Вашей организацией медицинских услуг, медицинское оборудование, используемое в работе компании должно обязательно иметь сертификат качества или сертификат соответствия, как ещё называют этот документ.
Кроме таможенного оформления медицинской техники, санитарно-эпидемиологического оформления изделия, гигиенического оформления и сертификации медицинской техники, продукции медицинского назначения, проведения испытаний, существует ещё и регистрация продукции медицинского назначения и медицинской техники в Министерстве Здравоохранения РФ. Также сертификация, существует и лицензирование технического обслуживания и самого процесса производства медицинского оборудования.
Для того чтобы оформить сертификат соответствия на медицинскую технику нужно пожертвовать своим временем и силами. От качества медицинского оборудования, которое помогает лечить пациентов, зависит не только хорошая репутация Вашего медицинского учреждения, но и здоровье, а иногда и жизнь пациентов. Одним из самых востребованных видов обязательной сертификации, является ещё и сертификация средств измерения медицинского назначения (градусники, тонометры, фонендоскопы и т.д.) Эту процедуру должна пройти и отечественная и зарубежная медицинская техника и оборудование.
Что касается таможенного оформления при ввозе медицинской техники, то это довольно утомительная процедура, в которой при хорошем знании отечественного законодательства можно избежать некоторых финансовых затрат на оформление таможенных документов на медицинскую технику. Например, на «жизненно необходимой и важнейшей медицинской технике» можно сэкономить, не оплачивая налог на добавленную стоимость, согласно постановлению Правительства Российской Федерации.
Что касается санитарно-эпидемиологического оформления или как ещё называют этот процесс – экспертизы, то она непременно нужна для того медицинского оборудования и техники, которые контактируют непосредственно с кожей человека. Эта экспертиза проводится согласно приказу «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции». В этом приказе прописаны и порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции и перечень продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе. В нем сказано, что экспертизу должны пройти почти все изделия медицинского назначения, медицинское оборудование и техника. К слову, эта процедура может носить неоднократный характер. К этой медицинской продукции относится продукция, производимая в РФ и ввозимая в РФ: поставленная продукция на производство, та продукция, комплектация которой меняется, если меняется состав, технологический процесс изготовления, конструкция, при изменении технической и нормативной документации на продукцию, также экспертизе подлежит и опытная партия медицинской продукции.
Вопрос гигиенической оценки медицинского оборудования решается в соответствии с таким документом, как « Инструкция о порядке гигиенической оценки медицинских изделий для целей их регистрации в РФ». Гигиеническая оценка осуществляется на основании выписки из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава РФ, получаемой организацией-разработчиком медицинского изделия отечественного производства или компанией, написавшей заявление о том, что они хотят зарегистрировать в РФ медицинское оборудование импортного производства. Кроме этой выписки для получения гигиенической оценки понадобится ещё и фотоснимок медицинского изделия, техники или оборудования размеров 13 см на 18 см в количестве одного экземпляра, нормативный документ (ГОСТ, проект ТУ, ОСТ), техпаспорт и инструкция по применению.
Сертификация медицинского оборудования происходит на основании постановлений правительства РФ от 16 августа 2002 года № 612 и № 613.